L’essai clinique CUPCAKE, soutenu par le Collectif Triplettes Roses, est actuellement (et enfin) ouvert au recrutement.

Le contenu de cette page a uniquement pour objectif de fournir des informations d’ordre général ; l’ensemble des informations sur l’étude sera remis aux personnes souhaitant participer à l’étude par les centres participants.

Qui est concerné ?

Il existe de nombreux critères (impossible à lister tous ici) qui sont examinés par les médecins de l’étude. L’étude s’adresse aux femmes traitées pour un cancer du sein triple négatif, sans métastase connue, ayant eu :

- SOIT une chimiothérapie néoadjuvante (avec ou sans immunothérapie) suivie d’une chirurgie, laquelle a mis en évidence un reliquat tumoral (c’est-à-dire l’absence de « réponse complète pathologique »).

- SOIT une chirurgie d’emblée (sans chimiothérapie néoadjuvante) laquelle a mis en évidence un cancer de stade IIB-III

- SOIT un antécédent de récidive loco-régionale (ganglion axillaires, …) déjà traitée

De plus, pour participer à l’étude, il faut être entre 3 et 9 mois de la chirurgie.

Les femmes atteintes de cancer du sein triple négatif métastatique ne peuvent donc pas participer à cet essai.

Qu'est ce que cet essai propose ?

Il s’agit d’un essai clinique qui a pour but de démontrer que détecter des rechutes du cancer par prise de sang permet d’améliorer le devenir des femmes présentant une rechute de leur cancer du sein triple négatif. Ces tests reposent sur des technologies de détection d’ADN tumoral circulant ultra-sensibles (il existe en effet différents tests d’ADN tumoral circulant).

Pourquoi cet essai ?

Actuellement, il n’y a aucune preuve scientifique robuste que ces tests d’ADN tumoral circulant permettent d’améliorer le devenir des femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein triple négatif localisé.

Il existe des cas individuels pour lesquels ce type de test a probablement aidé (lien vers https://curie.fr/octobrerose2025, encadré en milieu de page), mais aussi d’autre cas où ces tests n’ont pas modifié la prise en charge.

Actuellement, en l’absence de preuve, les tests d’ADN tumoral circulant ultrasensibles ne sont pas remboursés par les systèmes de santé, à l’exception des Etats Unis, où ces tests très couteux (5000-10000 Euros) sont maintenant remboursés malgré l’absence de preuve scientifique de leur utilité.

L’essai CUPCAKE est donc monté par l’IHU Cancers des Femmes de l’Institut Curie, et du RHU Cassiopeia (avec le soutien de l’Agence Nationale de la Recherche et de financements France 2030, et plusieurs partenaires industriels/privés) pour déterminer si les femmes pour lesquelles l’information du résultat du test sanguin est connue ont un meilleur devenir que celles pour lesquelles les résultats restent inconnus.

Comment se déroule l'essai pour les patientes ?

Les patientes respectant les critères d’inclusion et d’exclusion, et ayant donné leur accord écrit à participer, auront une prise de sang (faite à l’hôpital) tous les 4 mois pendant 2 ans. Le suivi habituel est maintenu par ailleurs, à savoir examen clinique et imagerie mammaire si nécessaire. Les tubes de sang seront analysés aux Etats-Unis par le test NextPersonal, qui est un des tests ultrasensibles utilisés en routine outre-Atlantique.

Si le test retrouve des traces d’ADN de cancer dans le sang, et évoque donc une possible récidive en cours ou à venir, un tirage au sort est effectué.

Dans la moitié des cas, le résultat est notifié à l’oncologue, lequel prévient la patiente et organise les examens d’imagerie pour détecter et traiter la rechute. Si besoin, l’essai clinique propose aussi de réaliser à l’Institut Curie un TEP-scanner au traceur FAPI, qui peut servir en complément du TEP-scanner au traceur FDG utilisé en routine. Les traitements de la rechute seront au choix de votre oncologue (l’essai CUPCAKE porte sur la détection précoce de la rechute mais pas sur les traitements).

Dans l’autre moitié des cas, le résultat n’est pas notifié (il reste donc inconnu de l’oncologue et des patientes) et le suivi tous les 4 mois se poursuit avec les examens habituels.

Le tirage au sort permet de comparer le devenir des deux groupes de patientes et de déterminer à quoi sert vraiment cette information précoce de rechute. Il s’agit donc à terme d’avoir des preuves sur l’intérêt de déployer au niveau national ces tests très coûteux.

PET-scanner au FAPI :

Le PET-scanner est un type de scanner qui utilise un produit injecté (ou « traceur ») pour détecter les localisations du cancer dans le corps.

Le traceur habituel est le glucose marqué, mais un nouveau traceur, le FAPI, détecte des cellules fortement associées au cancer du sein triple-négatif. Il permet donc d’apporter des informations complémentaires au glucose marqué, et maximise les chances de pouvoir détecter une rechute très précoce de cancer du sein dans cette étude.

Il existe un recul de plusieurs années sur ce traceur permettant d’affirmer que son utilisation est sûre.

Comment participer ? Quelles sont les étapes ?

La participation à un essai clinique est un acte volontaire, mais il faut aussi satisfaire aux critères d’inclusion et d’exclusion de l’essai – ce qui est vérifié par les médecins proposant l’étude. Il existe un processus d’information, des documents officiels d’information qui sont remis et qui doivent être signés par les femmes participantes pour attester de leur volonté de participer.

En pratique :

- il faut rencontrer un médecin investigateur d’un centre activé (*), qui réalisera un examen clinique

- prendre connaissance des documents de l’étude et les signer

- le centre va alors récupérer les échantillons de votre tumeur pour les envoyer aux Etats Unis pour la mise au point du test personnalisé

- la première prise de sang d’ADN tumoral circulant sera alors faite

- les visites suivantes sont alors programmées tous les 4 mois pendant 2 ans sur le centre

(*) A ce jour (03.2026), seul le site de St Cloud (92210) de l’Institut Curie est activé. Le site de Paris (75005) de l’Institut Curie devrait être activé rapidement. Pour les femmes souhaitant participer, une adresse email a été mise en place : cupcake.ic@curie.fr

Les autres sites français ayant accepté de participer, et qui devraient rejoindre l’étude courant 2026 sont :

Sainte-Catherine – Institut du Cancer Avignon-Provence (Avignon)
Institut Bergonié (Bordeaux)
Centre Eugène Marquis (Rennes)
Institut de Cancérologie de Lorraine (Vandœuvre-lès-Nancy)
Institut Paoli-Calmettes (Marseille)
AP-HP (Hôpital Tenon & Hôpital Saint-Louis)
Centre Léon Bérard (Lyon)
Centre Jean Perrin (Clermont-Ferrand)
Institut du Cancer de Montpellier (Montpellier)
Institut de Cancérologie du Gard– ICG (Nîmes)

Il serait a priori possible de commencer l’étude dans un centre puis de faire la suite du suivi dans un autre centre plus près de chez soi.

Point important : il s’agit d’une étude conduite chez des femmes ayant fini (ou sur le point de finir) leurs traitements, avec participation est volontaire : Les frais de transports ne sont pas pris en charge (= pas de bon de transport ou de remboursement).